Одно из достоинств «ЭпиВакКороны» — второй вакцины против COVID-19, — это ее мягкое действие. После прививки не ухудшается самочувствие, нет признаков простуды и заметного повышения температуры. Разве что на день-другой остается чувство легкой тяжести в руке. Не значит ли это, что вакцина «слабая»? На этот и другие вопросы читателей «РГ» — Недели ответила замдиректора ГНЦ ВБ «Вектор» Татьяна Непомнящих.
Говорят, «ЭпиВакКорона» разрабатывалась с прицелом на применение у пожилых, а также имеющих проблемы со здоровьем, аллергиков, людей с хроническими заболеваниями. Это действительно так?
Татьяна Непомнящих: Нет, не так. «ЭпиВакКорона» не разрабатывалась специально для пожилых, она разрабатывалась для всех людей. Но действительно состав вакцины таков, что он хорошо подходит не только для молодых и здоровых, но и для пожилых. Почему? Потому что в основе «ЭпиВакКороны» — искусственно синтезированные белки — пептиды, которые копируют фрагменты S-белка коронавируса. Когда в наш организм попадает инфекция, иммунная система вырабатывает самые разные антитела. Но не все из них критически важны для борьбы с вирусом. Так вот, три пептида «ЭпиВакКороны», подобранные на начальном этапе с помощью компьютерного моделирования, стимулируют образование только необходимых антител, включая и вируснейтрализующие. При этом организм не перегружен выработкой всего пула антител, который образуется в организме, если человек заражается COVID-19. То есть мы добивались, чтобы вакцина, эффективно защищая от коронавируса, создавала минимальную нагрузку на иммунную систему. Это буквально ювелирный подход к формированию иммунитета. Именно поэтому эта вакцина легко переносится, в том числе и людьми с ослабленным иммунитетом.
«ЭпиВакКорона» не содержит живых вирусов, в ней нет компонентов, которые могли бы вызвать аллергическую реакцию. Конечно, исключения возможны, от этого не гарантирован любой препарат — иногда самое безобидное вещество в его составе у кого-то может выступить аллергеном. Но во время клинических исследований мы убедились — риск этот ничтожен, вакцина практически гипоаллергенна. В этом нас также убеждает опыт нашей первой пептидной вакцины «ЭпиВакЭбола» против лихорадки Эбола. При ее испытаниях мы также отмечали отсутствие побочных реакций.
Как проверяли «ЭпиВакКорону» на пожилых?
Татьяна Непомнящих: По правилам, сначала проводится первая и вторая фазы исследований на здоровых добровольцах от 18 до 60 лет. Этот этап завершится в мае. В октябре, когда были получены данные о безопасности и иммуногенности вакцины, она была зарегистрирована, и начались два пострегистрационных исследования. В том числе с участием 150 добровольцев старше 60 лет — проводилось открытое исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины (то есть ее способности стимулировать выработку антител к коронавирусу) именно у пожилых людей. Нужно было показать, что «ЭпиВакКорону» можно применять и у этой группы населения. Также продолжаются пострегистрационные испытания на 3 тысячах добровольцев старше 18 лет, чтобы определить эпидемиологическую эффективность — способность вакцины защищать от заражения и тяжелого течения заболевания. Добровольцев делят на две группы: получающих вакцину и плацебо, и в условиях продолжающейся эпидемии люди ведут обычную жизнь, а мы через определенный промежуток времени посмотрим, сколько заразилось в одной группе и другой. По разнице числа заболевших вычисляется эпидемиологическая эффективность вакцины. Предварительные итоги будут в конце апреля — нужно, чтобы с момента получения вакцины последним участником прошло 42 дня. А вообще этот этап будет продолжаться 180 дней.
И как показала себя «ЭпиВакКорона» у молодых и у пожилых?
Татьяна Непомнящих: По результатам 1-2-й фазы испытаний подтверждено: антитела выработались у всех привитых вакциной и также у всех выработались специфические вируснейтрализующие антитела.
Что касается пожилых, ожидаемо у них иммуногенность вакцины оказалась несколько ниже, но все равно на очень высоком уровне. Я говорю «ожидаемо», потому что с возрастом практически у всех накапливаются проблемы со здоровьем. Иммунная система — не исключение, у людей старшего возраста иммунный ответ идет в менее выраженном виде — это общее правило, это не зависит от типа вакцины.
У старшей возрастной группы антитела образовались у 94 процентов участников, вируснейтрализующие антитела — у 77 процентов. Это хороший ответ.
Часто приходится слышать: если вакцина «работает», значит, должна быть реакция на прививку. Если ни температуры, ни других симптомов нет, значит, прививка малоэффективна. Это правда?
Татьяна Непомнящих: Нет, такие рассуждения не правильны. Эффективность вакцины не зависит от того, насколько бурно организм реагирует на ее введение.
Ну, вспомним прививку от полиомиелита — живую, капли в рот, ее все дети получали. Никаких реакций. А прививка эффективная.
Сейчас, кстати, мы работаем над вакциной против оспы — это будет вакцина четвертого поколения, самая современная. Тоже живая вакцина, только на базе штамма вируса оспы, из которого методом генной инженерии удалены шесть «ненужных» генов. Классическая вакцина против оспы — тяжело переносится, с температурой, в месте укола образуется язва, остается шрам. Но вот эта вакцина, тоже живая, по эффективности не уступает классической, сохранила все ее свойства. Но переносится намного легче.
Многих волнует вопрос: зависит ли степень защиты при вакцинации от уровня сформировавшихся антител? Мол, чем больше — тем лучше?
Татьяна Непомнящих: Нет тут прямой связи. Главное — не абсолютный уровень антител, а формирование сбалансированного иммунитета. Уровень антител после вакцинации достигает максимума обычно через три недели после второй дозы, но у кого-то раньше, у кого-то позже. И у всех со временем падает.
Иммунная система сложно устроена. Если бы напряженный иммунитет — на максимуме антител — сохранялся долго, то в результате иммунного ответа на каждую встреченную инфекцию мы бы имели в своей крови невообразимый «коктейль» из всевозможных антител.
На самом деле антитела со временем исчезают, но остаются клетки памяти. И при встрече с патогеном эти клетки «включают» быстрый ответ — организм вновь начинает активно вырабатывать антитела.
Кстати
Не ошибиться с дозой
Председатель правительства России Михаил Мишустин участвовал в запуске линии розлива инъекционных препаратов шприц-доза вакцины «ЭпиВакКорона» на предприятии «Вектор-БиАльгам» в Новосибирске в марте 2021 года. Во время массовой вакцинации использовать такие шприц-дозы гораздо быстрее и удобнее по сравнению с обычными ампулами или флаконами. Например, тут невозможно ошибиться с дозой. — При производстве вакцин строго контролируется качество препарата — проверяется каждая партия.
Источник: «Российская газета». Размещено в рамках партнерского Соглашения. с «Российской газетой»