Правительство установило требования к зарегистрированным лекарственным препаратам, которые разрешается использовать шире, чем указано в инструкции по их применению (офф-лейбл).
Постановление, продолжающее системную работу по повышению качества и доступности медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями, подписано премьер-министром Михаилом Мишустиным.
С 1 сентября 2024 года лекарства, применяемые офф-лейбл, могут быть включены в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации, если они соответствуют одному из двух требований:
- если эффективность и безопасность применения подтверждены клиническими или научными исследованиями, опубликованными в индексируемых российских или международных научных журналах;
- если эффективность и безопасность такого применения подтверждается в рекомендациях, принятых международными профессиональными организациями.
Препараты, используемые без учета рекомендаций инструкции, могут использоваться в других дозировках, по другим показаниям или назначаться более широкой возрастной группе пациентов. Это актуально при лечении детей с тяжелыми хроническими и онкологическими заболеваниями, где доля использования таких препаратов может достигать 60-70%.
Текст: Владимир Кузьмин, «Российская газета»